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国产首家!君实 PD-1 抗体将批上市

7 天前 来源:Insight医药情报局
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导读
12月3日,Insight ca231亚洲城官网库显示,君实药业的 PD-1抗体(特瑞普利单抗注射液)CFDA 办理状态变更为「在审批」,不出意外,该品种将成为国产首家 PD-1 品种。


本文转载自“Insight医药情报局”,原标题:国产首家!君实 PD-1 将批上市。

截至目前,国内已有 2 个 PD-1/PD-L1 类药物上市,分别是 BMS 的Opdivo、默沙东的 Keytruda。Opdivo 在 2017/11/2 申报上市,用于二线治疗非小细胞肺癌,6 月获批上市; Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申请,7 月获批上市。

君实、信达、恒瑞、百济 4 家国产企业布局

Insight ca231亚洲城官网库(https://db.dxy.cn)显示,目前PD1/PDL1申报上市的国产企业有 4 家,君实、信达、恒瑞和百济。


2017 年 12 月 13 日,信达生物的信迪单抗提交上市申请,用于治疗霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。

2018 年 3 月 9 日,君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获 CDE 正式受理,适应症为黑色素瘤。特瑞普利单抗是国产第 2 家提交上市申请的 PD-1/PD-L1 类药物。

2018 年 4 月 19 日,信达生物重新提交的 PD-1 单抗信迪利单抗注射液的上市申请 (CXSS1800008) 正式获得药品审评中心承办受理。此时国产企业进度相对领先的是君实生物。

恒瑞医药和百济神州的 PD-1 单抗产品之后相继申报上市,适应症均为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌。

君实特瑞普利单抗临床试验布局

Insight 临床试验ca231亚洲城官网库显示,君实目前正与国内多家临床中心开展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床试验。


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